Resumo:

Alerta 2109 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - 'Dispositivo de Inserção p/TEN – Potencial quebra durante o uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: 'Dispositivo de Inserção p/TEN Nome técnico: INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS Número de registro ANVISA: 80145901733 Classe de risco: I Modelo afetado: 'Instrumental Não Articulado Não Cortante Números de série afetados: SKU: 359.219 || Lote: 1041381, 1866386, 3033461, 3341163, 3659645, 7836658, 8009427, 8335585, 8963230, 1044538, 1870747, 3033463, 3354265, 3697518, 7841025, 8009534, 8391480, 9005840, 1044543, 1876261, 3033464, 3367964, 3747212, 7854778, 8011027, 8404433, 9008515, 1049467, 1883898, 3051190, 3382582, 3747213, 7881769, 8011670, 8435040, 9025182, 1050163, 1904339, 3051192, 3382583, 3757845, 7918165, 8012109, 8452527, 9049487, 1054475, 1909053, 3054608, 3410332, 3799878, 7938451, 8012353, 8472079, 9060725, 1060406, 1915684, 3069566, 3416289, 3799879, 7947886, 8012925, 8509639, 9135455, 1067580, 1929358, 3084637, 3421170, 7502541, 7978769, 8013244, 8523545, 9154680, 1072252, 1930996, 3157118, 3430483, 7505411, 8000136, 8014068, 8547587, 9175932, 1076271, 1984492, 3163015, 3439931, 7528425, 8001688, 8014078, 8567000, 9175933, 1084477, 3007469, 3174430, 3469282, 7559128, 8001981, 8014654, 8597291, 9180263, 1095154, 3009607, 3191673, 3481505, 7565990, 8002518, 8015540, 8603411, 9256642, 1095607, 3009608, 3201613, 3490699, 7569265, 8002635, 8015605, 8618461, A8LA417, 1121876, 3009609, 3212524, 3493588, 7579554, 8003920, 8015831, 8641964, A8LA901, 1370583, 3009705, 3216811, 3497030, 7601112, 8004538, 8016063, 8683130, A8MA648, 1641700, 3012049, 3232929, 3500538, 7613278, 8004646, 8024536, 8715577, A8MB744, 1659298, 3012051, 3242298, 3504996, 7630964, 8005179, 8041357, 8728731, A8NA025, 1806500, 3015867, 3242304, 3505016, 7638091, 8005539, 8073091, 8752503, A8NA430, 1809277, 3015868, 3262318, 3512716, 7653257, 8006103, 8088552, 8775453, A8NB079, 1811056, 3015871, 3279603, 3512719, 7676496, 8006214, 8119783, 8808780, 1811059, 3020670, 3301003, 3522547, 7676498, 8007139, 8192989, 8820230, 1813897, 3024883, 3309017, 3582512, 7715933, 8007472, 8204902, 8820233, 1813900, 3024884, 3318766, 3614349, 7742544, 8008046, 8214803, 8820236, 1822602, 3024885, 3325262, 3614350, 7742550, 8008261, 8225088, 8831173, 1833602, 3028152, 3325269, 3626055, 7774633, 8008896, 8232469, 8857770, 1840151, 3030399, 3325271, 3658126, 7791412, 8009205, 8277706, 8878816, 1849650, 3030409, 3325276, 3658127, 7810715, 8009363, 8311439, 8902914

Problema:

Os lotes afetados do Dispositivo de Inserção para Hastes Flexíveis de Titânio (TEN) podem apresentar um potencial de quebra durante o uso.  É importante observar que a retirada do Dispositivo de Inserção para TEN preveniria a realização de cirurgia de emergência, assim a Synthes GmbH não está exigindo uma remoção imediata do produto(s) afetado.

Ação:

Ação de Campo Código R2014189 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.  Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP.

Fabricante:  Synthes GmbH localizada no endereço Eimattstrasse 3, CH 4436 - Oberdorf, Suíça.

Recomendações:

1. Para prevenir a quebra da barra cruzada/transversal do Dispositivo de Inserção para TEN, como resultado das batidas, o guia da técnica da DePuy Synthes (Número do documento 036.000.207 DSEM/TRM/0115/0290 01/15) especifica o seguinte na página 20 de 64:

"Avance a haste manualmente até o local da fratura, usando movimentos oscilantes ou golpes leves na superfície de impacto do inseridor, usando a parte ranhurada do martelo combinado".

2. Para prevenir que o mandril do Dispositivo de Inserção do TEN fique bloqueado, a DePuy Synthes recomenda (de acordo com o Manual de Controle de Funcionamento  035.000.090 08/14):

a. Inspecione o mandril do Dispositivo de Inserção do TEN antes e depois de cada uso. Outras informações sobre como prevenir esta ocorrência podem ser encontradas no Manual de Controle de Funcionamento (Capítulo 2.40).

b. Lubrifique o mandril e faça a canulação da parte posterior do instrumento antes de esterilizar, utilizando óleo DePuy Synthes autoclavável (Capítulo 2.40).

c. Abra e feche totalmente o mandril sem implantes e verifique seu funcionamento sem atrito.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 11/08/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/11/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.